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康臣玉林制药连续十次通过澳大利亚GMP认证

时间:2019-11-01 09:11:52 来源:玉林新闻网-玉林日报 作者:记者 罗军 通讯员 钟敏

玉林新闻网-玉林日报讯(记者 罗军 通讯员 钟敏)日前,康臣玉林制药获澳大利亚药物管理局(简称TGA)颁发的为期3年有效期的GMP证书。这是该公司自1996年以来连续十次通过澳大利亚TGA-GMP认证。据悉,近年来,康臣玉林制药在澳大利亚、加拿大及欧洲市场的出口额累计达3000多万元。

TGA-GMP认证在全球范围内享有非常高的声誉,它不仅得到澳大利亚政府的认可,同时也得到英国、法国、德国、加拿大、新加坡、荷兰等二十多个PIC/S(国际医药品稽查协约组织)成员国的认可。康臣玉林制药早在1996年就通过TGA-GMP现场认证,从药品的生产、贮存、销售、售后服务等环节、厂房设施设备、质量保证体系和真实反映生产检验情况的记录等方面进行了全面的审查,认为符合TGA—GMP的要求。

2018年12月10日至14日,澳大利亚TGA对康臣玉林制药进行了为期5天的GMP认证检查。此次TGA-GMP认证涉及的范围面广, 主要涉及更新改造厂房设施等硬件,完善GMP文件、确认与验证项目等软件。公司累计完成公共系统、设备及工艺验证等40多个项目的确认与验证,完成产品质量标准、产品工艺规程、产品质量回顾分析报告、公共文件、总结性文件、记录等超过200份的GMP文件编制,TGA-GMP规范要求,早已融入康臣玉林制药的日常管理。

多年来,康臣玉林制药秉承良药济民的使命,坚守品质,以市场需求为导向,加快正骨水等核心产品的二次开发和大健康新品的研发,积极推进生产设备更新、精益管理,强化GMP药品质量管理体系建设,促进产品质量与国际同步接轨,进一步提升品牌竞争力,在中药国际化舞台上展示了老企业的风采的同时,为推动中药现代化、国际化奠定更为坚实的基础。

原标题:康臣玉林制药 连续十次通过澳大利亚GMP认证

责任编辑:刘子扬

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